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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la inyección de donante de fármacos de Eli Lilly para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con deterioro cognitivo o demencia con presencia confirmada de placas amiloides. Este tratamiento, administrado mediante infusión intravenosa cada cuatro semanas, demostró en un ensayo clínico de fase 3 ralentizar el deterioro cognitivo y funcional hasta un 35% respecto a un placebo durante un periodo de 18 meses, además de reducir el riesgo de progresión clínica. de la enfermedad en un 39%.
Donanemab es la primera terapia basada en la eliminación de las placas amiloides, existiendo evidencia de que el tratamiento puede interrumpirse cuando estas placas desaparecen, lo que podría limitar la duración del tratamiento, según Eli Lilly.
La aprobación final se emitió apenas un mes después de que el panel asesor de la FDA concluyera abrumadoramente que los beneficios de donar superan los riesgos, basándose en datos de ensayos que demuestran su eficacia en pacientes en las primeras etapas del Alzheimer.
Las placas amiloides, acumulaciones anormales de proteínas en el cerebro, están asociadas al deterioro cognitivo y funcional típico del Alzheimer. Donanemab puede ayudar a eliminar estas lagunas y reducir el deterioro de funciones como la capacidad de procesar nueva información, registrar datos importantes, planificar, organizar, preparar comidas, utilizar electrodomésticos, gestionar las finanzas y relajarse.
La eficacia de donanemab se evaluó en un estudio doble ciego controlado con placebo en 1.736 pacientes con enfermedad de Alzheimer confirmada con patología amiloide y deterioro cognitivo. Los pacientes recibieron aleatoriamente donanemab en dosis de 700 mg cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis, seguidas de 1400 mg cada 4 semanas o un placebo durante un total de 72 semanas.
En el ensayo clínico de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, los participantes en las primeras etapas de la enfermedad mostraron los mejores resultados con donanemab. Analizados durante 18 meses, aquellos en las etapas menos avanzadas (con niveles de proteína bajos a medios) mostraron una reducción significativa del 35% en el deterioro en comparación con el placebo, mejorando la cognición y el desarrollo en las actividades diarias. También se observó una mejora estadísticamente significativa del 22 % en el grupo de estudio general. Además, en ambos grupos, el tratamiento con donanemab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad en un 39% en comparación con el placebo.
Donanemab redujo las placas amiloides en una media del 61% en los 6 meses, el 80% en los 12 meses y el 84% en los 18 meses posteriores al inicio del estudio. Uno de los objetivos del tratamiento era alcanzar niveles mínimos de placas amiloides, confirmados mediante tomografía por emisión de positrones (PET). Si los participantes alcanzaran estos niveles, podrían completar el tratamiento y cambiar al placebo hasta el final de la prueba.
Los participantes del estudio tenían una edad promedio de 73 años (rango de 59 a 86 años), siendo el 57% mujeres. La composición étnica era 91% blanca, 6% asiática, 4% hispana o latina y 2% negra o afroamericana.
Donanemab puede causar cambios de neuroimagen relacionados con amiloide (ARIA), un posible efecto secundario que generalmente no presenta síntomas y se detecta mediante resonancia magnética (MRI). Estos cambios pueden incluir inflamación transitoria en el cerebro o microhemorragias en la superficie del cerebro y, en raras ocasiones, hemorragias más grandes. Los pacientes homocigotos para ApoE ε4 tienen una mayor incidencia de ARIA, por lo que se recomienda realizar pruebas para determinar el estado de ApoE ε4 antes de iniciar el tratamiento. Además, donanmab puede provocar reacciones alérgicas, algunas graves y potencialmente mortales, generalmente durante la infusión o dentro de los 30 minutos posteriores. Otro efecto secundario común es el dolor de cabeza.
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